安全管理规定企业两落实品一械实施质量主体责任监督
发布时间：2025-05-11 21:46:14 作者：玩站小弟 
我要评论
我要评论中国消费者报北京讯记者孟刚）3月1日起，国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督
。
中国消费者报北京讯（记者孟刚）3月1日起，两品一械国家药监局发布的企业《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。
据了解，落实3项管理规定在全面梳理相关监管领域法律法规及规章规范的质量主体责任基础上，对企业质量管理的安全有关要求进行了抽提、整合与系统化，监督指导督促企业依法落实质量主体责任，管理规定保障产品质量安全。实施
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》梳理归纳了持有人企业负责人、两品一械生产管理负责人、企业质量管理负责人、落实药物警戒负责人等关键岗位人员的质量主体责任职责和资质要求，同时细化了持有人质量管理要求和机制，安全强调持有人应当建立药品追溯制度、监督药品召回制度、管理规定药物警戒制度、停产报告制度、年度报告制度等。
《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》系统完善地阐明了企业质量安全关键岗位设置、各岗位职责和任职条件，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，同时明确了尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度等履职保障机制。
《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》明确了企业质量安全主体责任构架及要求，引导关键岗位质量安全管理人员履职尽责，建立质量履职管理机制、保障机制、激励机制，规定企业应当结合实际，建立并执行化妆品注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查等风险防控动态管理机制，同时赋予质量安全负责人在产品质量安全重大风险处置工作中的否决权。
相关文章
- 中国消费者报南宁讯记者顾艳伟）7月7日，国家知识产权局在广西壮族自治区南宁市召开2023年全国专利转化专项计划推进交流活动，深入推进专利转化专项计划实施。根据国家知识产权局绩效评价指标，全国新增江西、2025-05-11
- 中国消费者报深圳讯记者黄劼）近日，深圳市市场监管局开展“铁拳出稽 守护鹏城”之“守护美丽”统一执法行动，对女性消费者较为关注的医疗美容机构、月子中心、化妆品网店等12家经营主体开展执法检查，立案7起。2025-05-11
连山年货广州热推！喊全国人民选购生态有机的年味山货！| 广东年货大摸底清远篇_南方+_南方plus新春佳节临近，又到了置办年货的时候。1月20日，2024年“清远好风土”湾区年货大集活动在广州海心沙开2025-05-11- 中国消费者报武汉讯记者吴采平）记者从湖北省市场监管、商务等部门获悉，湖北省“2022年春季）消费促进月”活动本月启动，聚焦零售、餐饮、生活等重点领域，在全省开展商旅文体融合、线上线下结合、城乡区域联动2025-05-11
CGTN日内瓦消息，中美经贸高层会谈11日在日内瓦将继续进行。编辑、一审：马晟璐 二审：朱从谷 三审：王润2025-05-11
岭南第一粉的“梦想之家”！德庆竹篙粉以培训孵化拓就业_南方+_南方plus近日，省级非遗德庆竹篙粉技艺传承培训基地完成升级扩容后正式亮相，迎来首批125名学员。该基地以省级非物质文化遗产德庆竹篙粉制作2025-05-11
最新评论